Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Ur.l. RS, št. 73/2000)

 

Na podlagi prvega odstavka 100. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za ekonomske odnose in razvoj

 

P R A V I L N I K 

o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet  z medicinskimi pripomočki na drobno

 

1. člen

 

Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93 in 36/00) izpolnjevati glede prostorov, kadrov in vodenja dokumentacije specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (v nadaljnjem besedilu: specializirane prodajalne).

 

2. člen

 

Specializirana prodajalna je prodajni objekt, kjer se trguje z medicinskimi pripomočki na drobno in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta pravilnik. 

Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov ne more vplivati na medicinske pripomočke.

 

3. člen

 

Specializirana prodajalna mora biti označena z znakom na svetlobnem telesu, imenom, oznako lastnika in obvestilom o obratovalnem času. Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa je priloga 1 tega pravilnika.

 

4. člen

 

V specializirani prodajalni se smejo izdajati oziroma prodajati samo medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov, da so lahko v prometu v Republiki Sloveniji.

 

5. člen

 

Poleg splošnih pogojev, ki jih določa zakon o trgovini, mora specializirana prodajalna izpolnjevati še naslednje posebne pogoje: 

1. imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe medicinske, farmacevtske ali druge ustrezne smeri z opravljenim strokovnim izpitom in ustreznim strokovnim izpopolnjevanjem o medicinskih pripomočkih, ki se prodajajo oziroma izdajajo v specializirani prodajalni; 

2. imeti mora ustrezne prostore, ki zagotavljajo opravljanje dejavnosti v skladu z varovanjem javnega zdravja; 

3. voditi mora ustrezno dokumentacijo vrst in količin medicinskih pripomočkov po razredih na način, ki omogoča organom nadzora odpoklic medicinskih pripomočkov in nadzor reklamacij.

 

6. člen

 

Odgovorna oseba iz 1. točke prejšnjega člena opravlja zlasti naslednja dela in naloge: 

– nabava, prevzem, skladiščenje in shranjevanje medicinskih pripomočkov; 

– izdaja in prodaja medicinskih pripomočkov; 

– vodenje dokumentacije skladno s 3. točko prejšnjega člena. 

Medicinske pripomočke sme prodajati oziroma izdajati le oseba, ki izpolnjuje pogoje iz 1. točke prejšnjega člena. 

Ob prodaji oziroma izdaji mora odgovorna oseba seznaniti kupca s pravilno in varno uporabo medicinskega pripomočka. 

Odgovorna oseba se je dolžna redno strokovno izpopolnjevati na tečajih, seminarjih in drugih oblikah strokovnega izpopolnjevanja in usposabljanja.

 

7. člen

 

Pravne ali fizične osebe, ki želijo opravljati promet z medicinskimi pripomočki na drobno, morajo svojo dejavnost priglasiti pri Uradu Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad), na obrazcu SPEC/PROD/MP (v nadaljnjem besedilu: obrazec). 

Obrazec za priglasitev je priloga 2 tega pravilnika.

 

8. člen

 

Vloga za priglasitev mora vsebovati izpolnjen obrazec z naslednjimi dokazili: 

– izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe oziroma priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu republiške uprave za javne prihodke; 

– dokazilo upravne enote o izpolnitvi pogojev za opravljanje dejavnosti; 

– dokazila o izobrazbi in strokovnem izpitu odgovorne osebe (spričevalo oziroma ustrezno potrdilo o zaključenem izobraževanju); 

– dokazila o zaposlitvi (pogodba o zaposlitvi in obrazec M2); 

– dokazila o dodatnem usposabljanju; 

– dokazilo o plačilu stroškov.

 

9. člen

 

Urad obravnava le popolne vloge sestavljene skladno s prejšnjim členom. 

V primeru nepopolne vloge urad pozove predlagatelja, da v roku 15 dni dopolni vlogo. Če predlagatelj ne dopolni vloge v roku, urad vlogo s sklepom zavrže.

 

10. člen

 

Postopek priglasitve pri uradu je zaključen z vpisom v Register dobaviteljev medicinskih pripomočkov – promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni. Potrdilo o vpisu izda urad najkasneje v roku 30 dni od datuma vložitve popolne vloge.

 

11. člen

 

Specializirana prodajalna, ki že opravlja promet z medicinskimi pripomočki, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in priglasiti svojo dejavnost najkasneje v šestih mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.

 

12. člen

 

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. 

Številka: 512/00-190

 

Ljubljana, dne 27. julija 2000.

 

Minister za zdravstvo 

spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r. 

Soglašam! 

Minister za 

ekonomske odnose 

in razvoj 

dr. Marjan Senjur l. r.